МЕДИЦИНА И ПРАВО


Запрос:

    

ЗДЕСЬ МОЖЕТ БЫТЬ 

ВАША РЕКЛАМА

 

ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

2003

 

Приложение

Утверждено приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 19.06.2003 № 266

Правила клинической практики в Российской Федерации

I. Общие положения

1.1. Правила клинической практики (GCP) в Российской Федерации разработаны в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998 (Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., № 26, ст. 3006; от 13 января 2003 г., № 2, ст. 167; от 10 января 2000 г., № 2, ст. 126; от 7 января 2002 г. (часть I), № 1, ст. 2) и положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 № 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 6 мая 2002 г., № 18, ст. 1771).

1.2. Настоящие правила устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации.

Настоящие правила обязательны для выполнения всеми участниками клинических исследований лекарственных средств на территории Российской Федерации.

1.3. Клиническое исследование представляет собой изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

1.4. Клинические исследования проводятся в учреждениях здравоохранения, перечень которых составляется и публикуется Минздравом России.

1.5. Для принятия решения о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства заявитель представляет в Минздрав России следующие документы: 1) заявление; 2) положительное заключение комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств; 3) отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства; 4) инструкцию по применению лекарственного средства.

1.6. Заявителем может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель) лекарственного средства или другое лицо по их поручению.

1.7. Минздрав России организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности представленного для клинического исследования лекарственного средства во взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологическим комитетом Минздрава России, Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

1.8. На основании представленных документов Минздрав России в течение 15 дней принимает решение о возможности проведения клинических исследований лекарственного средства, оформляет и выдает заявителю или иному лицу по его поручению разрешение по установленной форме.

1.9. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы: 1) решение Минздрава России о проведении клинических исследований лекарственного средства; 2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства.

1.10. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения: 1) о сроках и объемах клинических исследований лекарственного средства; 2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства; 3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в Минздрав России; 4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства.

1.11. Договор о проведении клинических исследований может содержать сведения об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования.

1.12. В ходе планирования клинического исследования организация-разработчик предоставляет достаточное количество доклинических и (или) клинических данных о безопасности и эффективности препарата, обосновывающих его применение у человека, в данной популяции испытуемых, при использовании планируемых дозировок, курсов и путей введения.

1.13. Организация-разработчик может привлекать в установленном порядке к проведению клинических исследований лекарственных средств юридических лиц любой организационно-правовой формы (далее - контрактная исследовательская организация); при этом соответствие клинических исследований требованиям законодательства, а также качество и полноту полученных в ходе исследования данных обеспечивает организация-разработчик.

1.14. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из: 1) средств федерального бюджета; 2) средств организации-разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства; 3) иных источников.

1.15. Финансирование клинических исследований лекарственного средства из средств организации-разработчика лекарственного средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, проводящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства.

1.16. Запрещается оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией-разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства.

1.17. Минздрав России вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях: 1) представления организацией-разработчиком лекарственного средства или иным лицом по ее поручению неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований; 2) представления организацией-разработчиком или иным лицом по ее поручению недостоверной информации; 3) в случае, если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований.

1.18. Решение Минздрава России об отказе в проведении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

1.19. В случае выявления несоответствия проводимых клинических исследований законодательству, настоящим правилам и протоколу клинического исследования Минздрав России вправе принять решение о приостановлении клинического исследования и отзыве выданного разрешения до полного их устранения.

Главная Календарь приказов Приказы 2003 Следующая   Спросить