МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

3.12.99 № 432/512 

«О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»

Согласно письму Минюста РФ от 25 февраля 2000 г. № 1318-ЭР настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах», постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июня 1998 г. № 650 «О федеральной целевой программе «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года» и в целях реализации государственной политики в области развития медицинской промышленности и повышения качества медицинской продукции, выпускаемой организациями Российской Федерации, приказываем:

1. Руководителям организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - предприятия-производители), независимо от форм собственности:

обеспечить, начиная с 1 июля 2000 г., поэтапное введение в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации 25 февраля 1998 г.;

разработать планы мероприятий по поэтапному внедрению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», предусматривающие внедрение указанного стандарта в полном объеме до 31 марта 2005 г. (для предприятий, производящих фармацевтические субстанции, до 31 декабря 2008 г.) и до 1 марта 2000 г. представить их на согласование в Министерство экономики Российской Федерации.

2. Департаменту медицинской промышленности Министерства экономики Российской Федерации (Терещенко А.Г.) и Департаменту государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации (Хабриеву Р.У.):

до 1 мая 2000 г. разработать и представить руководству Министерства экономики Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации на утверждение план мероприятий по внедрению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», предусматривающий разработку необходимых методик и правил валидации, инспектирования и самоинспектирования производств и других необходимых документов, обеспечивающих гармонизацию требований ОСТа со строительными нормами и правилами (СНиП)- и другими действующими стандартами Российской Федерации.

обеспечить проведение инспекционных проверок по выполнению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» и планов мероприятий по его поэтапному внедрению на предприятиях-производителях.

3. Установить, что с 1 июля 2000 г. приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей, выдача лицензий этим предприятиям на производство, хранение и распространение лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И. и заместителя Министра экономики Российской Федерации Евсюкова В. С.

Министр здравоохранения

Российской Федерации

Ю. Шевченко

Министр экономики

Российской Федерации

А. Шаповальянц